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重磅丨申基医药新冠抗原检测试剂国内成功获批!

重磅丨申基医药新冠抗原检测试剂国内成功获批!

  • 分类:公司新闻
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2022-04-01
  • 访问量:907

【概要描述】2022年4月1日,南京申基医药研制的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)获得国家药监局批准(注册证编号:国械注准20223400427)正式上市,为助力新型冠状病毒快速筛查,抗击新冠疫情贡献力量!

重磅丨申基医药新冠抗原检测试剂国内成功获批!

【概要描述】2022年4月1日,南京申基医药研制的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)获得国家药监局批准(注册证编号:国械注准20223400427)正式上市,为助力新型冠状病毒快速筛查,抗击新冠疫情贡献力量!

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  • 发布时间:2022-04-01
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伴随着新冠自测政策的出台,国务院联防机制综合组日前决定在核酸检测的基础上,增加抗原检测作为补充,并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》。

 

 

2022年4月1日,南京申基医药研制的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)获得国家药监局批准(注册证编号:国械注准20223400427)正式上市,为助力新型冠状病毒快速筛查,抗击新冠疫情贡献力量!

 

 

该试剂盒采用双抗体夹心法,以固相免疫层析形式定性检测人体鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原,诊断快速、操作便捷、对设备和人员要求相对核酸检测较低。新冠抗原检测适用于医疗机构以外的非专业人士自行使用(即自我检测),可对原始毒株及包括奥密克戎在内的任何关注变异株(VOC)均有良好的检出效果

 

 

此次南京申基医药获批的新型冠状病毒抗原检测试剂盒通过检测受检者鼻拭子以确定受检者是否存在新型冠状病毒感染。无论是从操作的简便性和结果的准确性上,都更加满足当前新冠病毒检测需求。在全球疫情防控中,申基医药新型冠状病毒抗原快速检测试剂成为强有力的检测工具,此前,该产品已获得欧盟CE、欧盟HSC common list 白名单,并在德国、法国、葡萄牙、乌克兰、荷兰、西班牙、立陶宛、日本、马来西亚、印度尼西亚、比利时等多个国家和地区获得准入资质,同时在英国进入NIBSC机构Phase2测评!经过多个国家的权威机构的多重验证,多维度证明了申基医药新冠病毒抗原检测优异的产品性能和良好的用户体验。

 

随着国内“抗原筛查+核酸确诊”的模式普及,申基医药新冠病毒抗原检测试剂盒将全力配合国家新型冠状病毒检测策略,提高“早发现”能力,积极开发群众“早报告”意识,助力国家各地区加速应对疫情防疫工作,为疫情防控贡献力量!

 

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