新冠抗原检测试剂盒获欧盟CE自测证书
- 分类：公司新闻
- 作者：
- 来源：
- 发布时间：2022-05-20
- 访问量：0
【概要描述】目前，申基医药自主研发生产的新冠相关检测产品已畅销海外30多个国家，并于2022年4月1日获得国家药监局批准（注册证编号：国械注准20223400427），正式上市！
新冠抗原检测试剂盒获欧盟CE自测证书
【概要描述】目前，申基医药自主研发生产的新冠相关检测产品已畅销海外30多个国家，并于2022年4月1日获得国家药监局批准（注册证编号：国械注准20223400427），正式上市！
- 分类：公司新闻
- 作者：
- 来源：
- 发布时间：2022-05-20
- 访问量：0
2022年5月20日，南京申基医药自主研发的“新冠病毒抗原检测试剂盒SARS-COV-2 Nucleocapsid(N) Antigen Rapid Detection Kit (Colloidal gold method)”正式获得欧盟CE自测认证证书！
此次CE认证，意味着申基医药家用自测版新冠抗原测试试剂盒可在欧盟27个成员国及其他认可欧盟CE认证的国家上市销售，消费者在各大超市或药店等渠道即可购买，个人即可进行检测操作，不仅节约检测时间，还能够满足居家新冠检测的防疫需求，将为普通民众带来极大便利。对此，公司也表示，该检测产品通过认证有利于进一步提升公司新冠检测产品的国际竞争力，拓宽公司新冠检测产品的海外应用场景，将对公司未来的经营产生积极影响。
此前，申基新冠系列产品已经获得多个国际权威机构和组织的认证与认可：2022年1月21日，申基医药新冠病毒抗原检测试剂盒SARS-COV-2 Nucleocapsid(N) Antigen Rapid Detection Kit (Colloidal gold method)成功通过欧盟卫生安全委员会专家组的审查，进入HSC common list白名单。该名单中的检测器械是欧盟卫生安全委员会从取得欧盟CE认证的产品中进一步筛选出的具有高灵敏度和特异性的产品。能够被列入欧盟HSC common list，说明申基医药的检测产品的分析和临床性能都充分得到欧盟卫生安全委员会认可。
此外，该产品在德国、法国、葡萄牙、乌克兰、荷兰、西班牙、立陶宛、日本、马来西亚、印度尼西亚、比利时等多个国家和地区均获得准入资质，同时在英国进入NIBSC机构Phase2测评！在产品性能上，得益于申基医药超群的研发能力，其新冠产品的研发设计上仍然保持出色的研发能力。申基医药的新冠产品已经涵盖了从抗原、抗体到中和抗体的多种产品类型，从技术上看有胶体金法、量子点免疫荧光层析法、PCR等多种方法学的产品，能够全方位适应全球各地区抗疫及科研需求。
目前，申基医药自主研发生产的新冠相关检测产品已畅销海外30多个国家，并于2022年4月1日获得国家药监局批准（注册证编号：国械注准20223400427），正式上市！经过各国权威机构的多重认证，多维度证明了申基医药新冠病毒抗原检测试剂优异的产品性能和良好的用户体验。我司会再接再厉，助力国家及国际应对疫情防疫工作，为疫情防控贡献力量！
近百种产品获得欧盟CE认证
南京申基医药自主研发的近百种产品获得欧盟CE认证。CE认证标志着我司的产品符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求，对申基发展和巩固国外市场提供了更强有力的支撑和保障。
以上表格为获批产品名称列表，其中涵盖了传染病检测、毒品检测、妇女健康等多个领域，通过CE认证意味着申基医药研发的近百种产品可在欧盟27个成员国及其他认可欧盟CE认证的国家上市销售！检测产品通过认证有利于进一步提升公司体外诊断检测产品的国际竞争力，拓宽公司体外诊断检测产品的海外应用场景，有效推动公司的快速发展。
扫二维码用手机看
