乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）

　　【摘要】

　　本产品用于体外定性检测人全血、血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。

　　本产品适用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。乙型病毒性肝炎是由乙型肝炎病毒(HBV)引起的一种世界性传染疾病，该病主要通过血液、母婴和性接触进行传播。乙肝表面抗原是乙肝病毒的外壳蛋白，伴随乙肝病毒感染出现在血液中，是乙肝病毒感染的主要标志。乙肝表面抗原检测是该病的主要检测方法之一。

　　【检验原理】

　　乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒(胶体金法)是基于免疫胶体金技术与免疫层析技术所研发的快速诊断试剂产品。采用双抗体夹心法定性测定血液样本中的乙肝表面抗原。在硝酸纤维素膜上的检测线和控制线处分别包被HBsAg-1抗体和羊抗鸡抗体。检测加样后，样本在毛细现象下层析，沿纸条向前移动。如样本中含有HBsAg时，标记的Au-HBsAg-2抗体复合物经过检测线结合形成“Au-HBsAg Ab2-HBsAg-HBsAg Ab1”夹心物而凝聚显色，从而在检测区(T)出现一条红色条带，游离的胶体金标记的鸡IgY则在控制线处与羊抗鸡抗体结合反应出现一条红色条带;无论被检样本中是否存在HBsAg，复合物都会继续向上层析至控制区(C)，反应出现一条紫红色条带。控制区(C)所呈现的红色条带是判断层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。

　　【检验方法】

　　1.检测前应将未开封的试剂置于室温中，使试剂的温度达到平衡。

　　2.依据产品类型进行检测

　　条型产品：

　　将试纸的加样端插入待检样本中(注意不要超过MAX线)等待5-20秒，等样本在NC膜上层析时取出，平放后开始计时。

　　卡型产品：

　　沿切口部位撕开铝箔袋，取出试剂条平放在干净的台面上

　　血清血浆：用滴管吸取血清或血浆样本，缓慢滴加3滴于加样孔上，开始计时。

　　全血：用一次性塑料吸管吸取样本，垂直滴加1-2滴于加样孔,然后滴加1-2滴稀释液。加样后开始计时。

　　3.10分钟读取结果，30分钟内结果有效。