新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原快速检测试剂盒

　　【摘要】

　　本产品不需要任何仪器，用于定性检测人体口腔、鼻腔中新型冠状病毒。整个检测过程只需要10-15分钟，操作简便，灵敏度高，便于早筛及无症状患者的筛查和治疗效果判断。

　　【检验原理】

　　本产品采用双抗体夹心法和胶体金免疫层析法原理定性检测人咽/鼻拭子样本中的新型冠状病毒抗体。试剂条的结合垫包被有胶体金-鸡IgY-COVID-19单克隆抗体1复合物，膜上检测区包被有一株COVID-19单克隆抗体2，将待测样本处理后滴加至加样孔中，在层析作用下，样本分别与结合垫、膜上检测区包被的两株COVID-19单克隆抗体进行反应，形成双抗夹心结构，复合物中的鸡IgY与质控区包被的羊抗鸡IgY进行抗原抗体反应。

　　检测时，样本在毛细效应下进行层析。如被检样本中含有 COVID-19 时，金标COVID-19单克隆抗体 I与 COVID-19结合形成复合物，在层析过程中与固定在检测线COVID-19单克隆抗体II结合形成“Au-COVID-19单克隆抗体I-COVID-19-COVID-19单克隆抗体 II”夹心物，从而在检测区(T)出现一条紫红色条带;反之，检测区(T)不出现紫红色条带。无论被检样本中是否存在新型冠状病毒抗体，复合物都会继续向上层析至控制区(C)，与羊抗鸡IgY 抗体反应出现一条紫红色条带。控制区(C)所呈现的紫红色条带是判断层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。

　　【检验方法】

　　1. 检测前应将未开封的试剂置于室温中，使试剂的温度达到平衡。

　　2. 沿切口部位撕开铝箔袋，取出试剂条平将其置于水平、干燥的平面上。

　　3. 咽/鼻拭子标本：先将稀释液倒入抽提管，使用咽/鼻拭子进行采样后，放置于抽提管液面以下，从拭子折断处将拭子折断抽提管内，盖上管盖，左右摇晃混匀。

　　4. 垂直滴加 2-3滴样本于加样孔中，开始计时。

　　5. 10分钟读取结果，15分钟内结果有效。