新型冠状病毒（SARS-CoV-2）、结核分枝杆菌抗原快速联合检测试剂盒

　　【摘要】

　　本产品用于体外定性检测人痰液样本中新型冠状病毒、结核分枝杆菌抗原 。

　　【检验原理】

　　新型冠状病毒(SARS-CoV-2)、结核分枝杆菌抗原 快速检测试剂盒(胶体金法)是基于免疫胶体金技术与免疫层析技术所研发的快速诊断试剂产品，将新冠N蛋白抗原单项胶体金标记免疫层析检测试纸条与结核分枝杆菌抗原 胶体金标记免疫层析联合检测试纸条组装成两联检试剂盒。采用双抗体夹心法定性测定上呼吸道的深咳痰液样本中新型冠状病毒抗原、结核分枝杆菌抗原 。样本加到检测卡各项加样孔后，借助毛细作用移行至层析区，胶体金标记颗粒由于抗原抗体反应形成富集，形成或不形成肉眼可见的胶体金红色反应带，从而实现对新型冠状病毒(SARS-CoV-2)、结核分枝杆菌抗原 的检测，并作出存在与否的判定。

　　【检验方法】

　　1.检测前应将未开封的试剂置于室温中，使试剂的温度达到平衡。

　　2.沿切口部位撕开铝箔袋，取出试剂条平放在干净的台面上，

　　l 瓶装裂解液：

　　在采样管中加入8-10滴(约300μL)裂解液

　　l 单人份裂解液：

　　在采样管中加入全部蝴蝶管装裂解液

　　(注意：请将裂解液瓶子垂直在样本采样管上方滴加，避免使滴头部位接触样本采样管的管壁;请勿添加过量裂解液，以免导致因样本稀释而产生假阴性结果)

　　3.采样管盖子盖好且轻轻颠倒几次混合或将取样后拭子浸入样品采样管的液面以下，充分搅拌旋转拭子大约10秒钟，用手指捏样本采样管壁，尽量挤干拭子上的溶液后将其取出，需使样本与裂解液完全混合。

　　4.加样及结果判读

　　缓慢滴加3滴稀释液样本于加样孔上，开始计时，等待显色条带的出现。

　　10分钟读取结果，15分钟内结果有效。

　　(注意：由于样本反应的不充分，可能产生错误的结果，不可在10分钟以内判读;由于超过判读时间试剂干燥可能使检测结果发生变化，也不可在15分钟以后判读。)